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Freedom EVOlyzer和(hé)Freedom EVO 助力新冠肺炎免疫學診斷和(hé)試劑盒開(kāi)發
發布時(shí)間(jiān)：
2021-09-15
新型冠狀病毒肺炎的防控和(hé)治療是疫情發展到現階段最關鍵的任務。如何防控，如何真正落實病人(rén)的早發現、早診斷、早隔離、早治療，還(hái)要從源頭上(shàng)提升病毒診斷的敏感性和(hé)特異性。根據國家(jiā)醫(yī)療隊院士及專家(jiā)組成員近日透露的信息，目前核酸檢測“假陰性”的比例不占少(shǎo)數(shù)，這是由于取樣不規範和(hé)試劑檢測能力等多(duō)方面因素導緻的。危重症醫(yī)學專家(jiā)、中國醫(yī)學科學院院長王辰院士2月5日在接受央視(shì)采訪時(shí)說：“并不是所有(yǒu)的病患都能檢測出核酸陽性，對于真是新型冠狀病毒感染的病人(rén)，也不過隻有(yǒu)30%至50%的陽性率。通(tōng)過采集疑似病例咽拭子的辦法，還(hái)是有(yǒu)很(hěn)多(duō)假陰性。”換言之，可(kě)能有(yǒu)一大(dà)半新冠病毒感染者的核酸檢測會(huì)是陰性。假陰性的危害是不言而喻的，不僅會(huì)耽誤感染病人(rén)的及時(shí)治療，同時(shí)也會(huì)讓一些(xiē)症狀較輕的病人(rén)因自以為(wèi)未受感染，并增加其他人(rén)的傳染幾率。
核酸檢測的局限性
新型冠狀病毒肺炎的防控和(hé)治療是疫情發展到現階段最關鍵的任務。如何防控，如何真正落實病人(rén)的早發現、早診斷、早隔離、早治療，還(hái)要從源頭上(shàng)提升病毒診斷的敏感性和(hé)特異性。根據國家(jiā)醫(yī)療隊院士及專家(jiā)組成員近日透露的信息，目前核酸檢測“假陰性”的比例不占少(shǎo)數(shù)，這是由于取樣不規範和(hé)試劑檢測能力等多(duō)方面因素導緻的。危重症醫(yī)學專家(jiā)、中國醫(yī)學科學院院長王辰院士2月5日在接受央視(shì)采訪時(shí)說：“并不是所有(yǒu)的病患都能檢測出核酸陽性，對于真是新型冠狀病毒感染的病人(rén)，也不過隻有(yǒu)30%至50%的陽性率。通(tōng)過采集疑似病例咽拭子的辦法，還(hái)是有(yǒu)很(hěn)多(duō)假陰性。”換言之，可(kě)能有(yǒu)一大(dà)半新冠病毒感染者的核酸檢測會(huì)是陰性。假陰性的危害是不言而喻的，不僅會(huì)耽誤感染病人(rén)的及時(shí)治療，同時(shí)也會(huì)讓一些(xiē)症狀較輕的病人(rén)因自以為(wèi)未受感染，并增加其他人(rén)的傳染幾率。
另一方面，病人(rén)出院時(shí)如果核酸檢測呈“假陰性”，則也會(huì)讓他們誤認為(wèi)已經被治愈，而放松了“二次感染”的警惕。除此之外，核酸檢測難度大(dà)，檢出率不高(gāo)，檢測速度慢，不僅讓患者飽受心理(lǐ)煎熬，更是耽誤了及時(shí)治療，加重了病情，加大(dà)了政府疫情防控的決策難度。提高(gāo)臨床确診效率和(hé)準确率從而盡快實現應收盡收，已成為(wèi)廣大(dà)人(rén)民群衆和(hé)專家(jiā)學者的強烈願望，也是控制(zhì)疫情的迫切需求。新型冠狀病毒的感染篩查需要更加簡單、經濟、可(kě)行(xíng)的檢測手段。
免疫學診斷的現狀和(hé)優勢
由于核酸測試的局限性，所以新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行(xíng)第七版）中增加了血清學檢測。與核酸檢測相比，免疫學診斷的優點主要有(yǒu)檢測速度快，檢測成本低(dī)和(hé)便于實現自動化，困難在于試劑盒的研發和(hé)驗證周期長、難度大(dà)。2月14日，由廈門(mén)大(dà)學、深圳市第三人(rén)民醫(yī)院和(hé)養生(shēng)堂旗下北京萬泰生(shēng)物藥業股份有(yǒu)限公司共同研發的新冠病毒抗體(tǐ)檢測試劑盒（雙抗原夾心酶聯免疫法）經臨床驗證，結果表明(míng)173例新冠肺炎确診患者中有(yǒu)93.1%抗體(tǐ)檢測陽性，而33例健康人(rén)中無一陽性，顯示出良好的敏感性和(hé)特異性。這是首個(gè)經大(dà)樣本臨床驗證的新冠病毒總抗體(tǐ)檢測試劑盒。該試劑盒能同時(shí)檢出包括IgM和(hé)IgG在內(nèi)的全部新冠特異性抗體(tǐ)，具有(yǒu)更高(gāo)的靈敏度，所采用的雙抗原夾心法能夠更好地保障特異性。
人(rén)首次感染新型病毒後，機體(tǐ)的免疫系統會(huì)對病毒進行(xíng)免疫防禦，産生(shēng)特異性的抗體(tǐ)。一般1-2周出現IgM抗體(tǐ)，約4周左右産生(shēng)IgG抗體(tǐ)。IgM是一種免疫球蛋白，為(wèi)機體(tǐ)初次免疫應答(dá)中最早出現的特異性抗體(tǐ)，血清中檢出IgM抗體(tǐ)提示新近發生(shēng)感染，可(kě)用于感染的早期診斷。新冠病毒IgM/IgG抗體(tǐ)ELISA試劑的使用，為(wèi)臨床提供了血清學的證據，可(kě)與核酸檢測方法聯合使用，從而為(wèi)新冠病毒的診斷提供更全面、準确的信息。研究人(rén)員分析，在當前疫情形勢下，抗體(tǐ)的檢測有(yǒu)望在多(duō)種場(chǎng)景下發揮重要作(zuò)用。
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1 |
對于初次就診的疑似患者或臨床診斷患者（無核酸結果或核酸陰性），若總抗體(tǐ)陽性，無論核酸診斷結果如何，可(kě)視(shì)為(wèi)确診病例進行(xíng)後續管理(lǐ)；如總抗體(tǐ)陰性，則建議再進行(xíng)核酸檢測，并在間(jiān)隔一周左右再次檢測抗體(tǐ)。 |
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2 |
對于無臨床症狀的密切接觸者或排查對象，若總抗體(tǐ)陽性，無論核酸診斷結果如何，可(kě)視(shì)為(wèi)帶毒者進行(xíng)後續管理(lǐ)；若總抗體(tǐ)陰性，建議優先進行(xíng)核酸檢測，并進行(xíng)抗體(tǐ)的随訪檢測，若再次陰性可(kě)以排除新冠感染。 |
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3 |
對于核酸陽性的确診患者，如總抗體(tǐ)陽性，提示患者的特異性免疫應答(dá)已被良好激活，根據總抗體(tǐ)相對定量特點，可(kě)提示臨床轉歸。 |
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4 |
對于隔離滿14天的無症狀者，若總抗體(tǐ)陽性，提示應進一步檢測核酸并繼續觀察該密切接觸者；總抗體(tǐ)陰性，可(kě)以解除隔離。 |
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5 |
可(kě)用于潛在動物宿主的搜索。 |
國內(nèi)裝機量首屈一指的進口全自動酶免工作(zuò)站(zhàn)
——Freedom EVOlyzer
Freedom EVOlyzer(國械注進20162401917)是瑞士帝肯集數(shù)十年寶貴的經驗開(kāi)發的全自動酶免工作(zuò)站(zhàn)，可(kě)全自動完成酶免實驗的加樣、稀釋、孵育、洗闆、加試劑、讀數(shù)、結果判讀等全部實驗過程。2005年，Freedom EVOlyzer獲得(de)由國家(jiā)藥監局頒發的醫(yī)療器(qì)械注冊證，并被美國FDA錄入系統。迄今為(wèi)止，Freedom EVOlyzer在中國已經安裝超過500台，國內(nèi)裝機量首屈一指的進口全自動酶免工作(zuò)站(zhàn)。Freedom EVOlyzer的設計(jì)兼顧高(gāo)通(tōng)量和(hé)靈活性的要求，既适用于樣本量少(shǎo)檢測項目多(duō)的實驗室，也适用于樣本量多(duō)，但(dàn)實驗項目相對固定的實驗室。高(gāo)度靈活的處理(lǐ)平台，易于操作(zuò)的軟件系統，先進的模塊化運行(xíng)模式，實現最優反應過程和(hé)最大(dà)化檢測通(tōng)量。一台微機、一套操作(zuò)系統、一人(rén)操作(zuò)、無人(rén)值守、快速出報告、全過程質量控制(zhì)、實驗結果可(kě)溯源，是一台高(gāo)效率、高(gāo)精度、高(gāo)質量檢測的全自動酶免工作(zuò)站(zhàn)。
量身定制(zhì)的全自動酶免工作(zuò)站(zhàn)
——Freedom EVO
可(kě)靠檢測技(jì)術(shù)的推廣離不開(kāi)可(kě)靠診斷試劑盒的研發。作(zuò)為(wèi)生(shēng)物制(zhì)藥領域值得(de)信任的合作(zuò)夥伴，基于Freedom EVO移液平台，Tecan可(kě)為(wèi)試劑盒研發企業量身定制(zhì)适合應用于自動化檢測的試劑盒研發工作(zuò)站(zhàn)。
移液模塊
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獨立8通(tōng)道(dào)移液機械臂
可(kě)獨立操控的移液通(tōng)道(dào)，兼容保證液體(tǐ)處理(lǐ)的靈活性，雙重液面探測，凝塊探測，自動報警，鋼針和(hé)一次性加樣頭可(kě)以同時(shí)配置使用
96通(tōng)道(dào)移液機械臂
移液速度快：
整闆轉移10ul液體(tǐ)隻需25s，可(kě)根據需要編程使用1個(gè)或8的倍數(shù)或12的倍數(shù)個(gè)加樣針，進行(xíng)吸液和(hé)分液，鋼針和(hé)一次性加樣頭可(kě)以同時(shí)配置使用
移動模塊
獨立移闆機械臂
獨立的移闆機械臂，移液的同時(shí)可(kě)以進行(xíng)移闆，提高(gāo)效率；移闆速度快，任何兩點之間(jiān)的位移小(xiǎo)于10秒(miǎo)；側方抓闆，可(kě)對孵育塔、立體(tǐ)儲闆架等進行(xíng)取放闆操作(zuò)
孵育模塊
精确控制(zhì)的溫控孵育模塊
可(kě)配置6/12/18個(gè)控溫孵育位，密閉式孵育，避光，減少(shǎo)蒸發；循環熱氣浴式加熱，保證每一孵育室溫度調節的快速、均勻、穩定溫控範圍：室溫＋5℃至53℃，控溫精确度：+/-0.5℃
洗闆模塊
96通(tōng)道(dào)高(gāo)速洗闆機
1個(gè)清洗循環僅需15s，1-2min即可(kě)完成1塊闆的清洗，具有(yǒu)防堵針功能，可(kě)有(yǒu)效防止洗闆頭堵塞，可(kě)通(tōng)過自身的軟件進行(xíng)單獨的洗闆操作(zuò)，支持整合雙洗闆機。
讀數(shù)模塊
可(kě)兼容整合Tecan全線酶标産品
酶标儀作(zuò)為(wèi)Tecan另一條強勢産品線，可(kě)為(wèi)客戶提供光吸收、熒光、化學發光三種檢測讀數(shù)方法。客戶可(kě)根據需要選擇相應功能的酶标儀作(zuò)為(wèi)讀數(shù)模塊。
關于帝肯
帝肯（www.Tecan.com）是全球領先的生(shēng)物制(zhì)藥、法醫(yī)學和(hé)臨床診斷實驗室儀器(qì)和(hé)解決方案供應商之一。公司專門(mén)從事生(shēng)命科學領域實驗室自動化工作(zuò)流程解決方案的開(kāi)發、生(shēng)産和(hé)分銷。其客戶包括制(zhì)藥和(hé)生(shēng)物技(jì)術(shù)公司、大(dà)學研究部門(mén)、法醫(yī)和(hé)診斷實驗室。作(zuò)為(wèi)一家(jiā)原始設備制(zhì)造商（OEM），帝肯也是開(kāi)發和(hé)制(zhì)造OEM儀器(qì)和(hé)部件的佼佼者，然後由合作(zuò)公司分銷。公司于1980年在瑞士成立，在歐洲和(hé)北美均設有(yǒu)生(shēng)産、研發基地，并在52個(gè)國家(jiā)設有(yǒu)銷售和(hé)服務網絡。2018年，帝肯銷售額為(wèi)5.94億瑞士法郎（6.06億美元；5.16億歐元）。
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